Európska únia nedávno aktualizovala svoje odporúčania a usmernenia na hodnotenie prínosu a rizika pre používanie ftalátov, najmä DEHP, v zdravotníckych pomôckach. Táto aktualizácia odráža pokračujúci záväzok EÚ v oblasti verejného zdravia a environmentálnej bezpečnosti. Cieľom je zaistiť bezpečnosť zdravotníckych pomôcok, znížiť potenciálne zdravotné riziká a podporovať udržateľné priemyselné postupy.
V porovnaní s predchádzajúcimi usmerneniami vydanými v roku 2019 obsahuje najnovšia verzia nasledujúce aktualizácie
1. Lehota na používanie DEHP: Lehota na ďalšie používanie DEHP v zdravotníckych pomôckach je stanovená na 1. júla 2030. Po tomto dátume je na používanie DEHP potrebné odôvodnenie podľa nariadení MDR a autorizácie REACH (nariadenie (ES) 1907/2006) sa bude vyžadovať.
2. Hodnotenie neftalátových alternatív: Aby sa predišlo zbytočnému hodnoteniu mnohých alternatív, nové usmernenia vyžadujú posúdenie aspoň troch alternatív. Ak sa hodnotia menej ako tri alternatívy, musia sa poskytnúť dodatočné informácie, ktoré to zdôvodnia.
3. Súčasná expozícia alternatívam ftalátov: Smernice obsahujú hodnotenie súčasného používania a možných ciest expozície alternatív ftalátov v zdravotníckych pomôckach. Pojednáva o charakteristikách migrácie/úniku týchto alternatív a o tom, ako tieto vlastnosti ovplyvňujú riziká expozície pacientov a používateľov. Musia sa zvážiť kľúčové faktory, ako je chemická štruktúra, fyzikálno-chemická afinita, tlak pár a molekulová hmotnosť.
4. Toxikologické informácie o ftalátových alternatívach: Smernice poskytujú toxikologické informácie o ftalátových alternatívach, pričom sa zaoberajú kľúčovými koncovými bodmi, akými sú karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita. Na základe týchto koncových bodov je poskytnutá hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) alebo najnižšia hladina s pozorovaným nepriaznivým účinkom (LOAEL).
5. Výkonové údaje o alternatívach k DEHP: DEHP je už dlho preferovaným materiálom pre súpravy krvných vakov, ktoré sa používajú na zber, spracovanie a skladovanie koncentrátov červených krviniek. Uľahčuje odstreďovanie, uzatváranie, prepravu a všeobecnú manipuláciu bez rizika rozbitia alebo straty produktu. DEHP sa vyplavuje do membrán červených krviniek a stabilizuje ich, pričom zachováva integritu buniek a znižuje hemolýzu, čím sa predlžuje doba skladovania koncentrátov červených krviniek. Príloha 10 poskytuje údaje o výkonnosti alternatív (ako sú DINCH, DEHT, BTHC, DOTH a DL9TH) pri udržiavaní integrity červených krviniek, znižovaní hemolýzy a predlžovaní doby skladovania. Zdôrazňuje však potrebu komplexného hodnotenia prínosu a rizika pred nahradením DEHP, aby sa zabezpečilo, že alternatívy neohrozia kapacitu skladovania červených krviniek.
Čo sú ftaláty?
Ftaláty, tiež známe ako ftalátové estery, sú dôležité organické zlúčeniny široko používané ako zmäkčovadlá v polyvinylchloridových (PVC) materiáloch, vďaka ktorým sú tvrdé plasty flexibilné. Bežne sa vyskytujú v hračkách, materiáloch na balenie potravín, lekárskych krvných vakoch a skúmavkách, vinylových podlahách a tapetách.
Nebezpečenstvo ftalátov
- Toxicita pre mužský reprodukčný systém: Ftaláty vykazujú testikulárnu toxicitu, spôsobujúcu závažnú testikulárnu atrofiu, významné zmeny v hladinách testosterónu, znížené spermatocyty, rýchly pokles aktivity testikulárneho markerového enzýmu a znížený počet spermií.
- Toxicita pre ženský reprodukčný systém: Ftaláty sú toxické pre maternicu a vaječníky, čo môže viesť k predĺženiu estrálnych cyklov, zníženiu hladín progesterónu, zvýšeniu hmotnosti maternice, zmeneným prirodzeným ovulačným cyklom a oneskoreným alebo anovulačným cyklom.
- Vplyv na krvný systém: Ftaláty výrazne znižujú hladiny hematokritu, znižujú obsah hemoglobínu a zvyšujú adhéziu krvných doštičiek.
- Teratogenita: Štúdie ukazujú, že vystavenie nízkym dávkam ftalátov zvyšuje pravdepodobnosť úmrtia plodu a spôsobuje akútnu srdcovú, obličkovú a pľúcnu toxicitu, ktorá vedie k smrti.
- Toxicita pre pečeň: Ftaláty spôsobujú oxidačné poškodenie proteínov, lipidov membrán pečeňových buniek a DNA, čo potenciálne poškodzuje kmeňové bunky.
- Karcinogenita: Dlhodobá expozícia ftalátom výrazne zvyšuje riziko zhubných nádorov kmeňových buniek.
Všetky naše produkty (séria J388, séria JDCH888, séria JDCH999) sú neftalátové, ekologické zmäkčovadlá, ktoré neobsahujú DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP ani DNOP. Prešli príslušným testovaním a certifikáciou SGS RoHS. Podrobné informácie o testovaní produktu získate naskenovaním nižšie uvedeného QR kódu.
